Лекарственные препараты, выпускаемые в капсулированном виде приобретают все большее значение благодаря их очевидному преимуществу перед другими видами. Они позволяют избежать неприятного вкуса, находящегося внутри препарата, быстро растворяются в организме, содержат строго отмеренное кол-во порошкового препарата.
Для получения оболочек применяют высокомолекулярные вещества. Они разные и их много, но самым популярным веществом является желатин.
Производство желатиновых капсул - это технологический процесс, связанный с большим количеством сложностей и одной из них является поддержание требуемой влажности и температуры воздуха. Для выполнения этих задач компанией DT Group разработаны специальные системы осушения воздуха.
Производственный процесс состоит из нескольких этапов:
· замешивание желатинового сырья;
· формование;
· заполнение;
· упаковка
Качество cостава – основа производства. Масса должна быть однородной, определенной вязкости, без посторонних включений и комочков. Сейчас применяется два способа подготовки сырья: с набуханием и без. Методика схожа, за исключение некоторых нюансов.
В первом способе желатин погружается в барабан и заливается водой. Температура воды от 15 до 17°С. В течении 1-2 часов он набухает. Набухший желатин нагревают до температуры 45-70°С. При этой температуре гранулы начинают плавится и превращаться в вязкое однородное вещество. Выбор температуры зависит от концентрации. После добавляются различные добавки: консерванты, пластификаторы и другие. Вся эта масса тщательно перемешивается. В результате манипуляций в субстанции образуются воздушные пузырьки и для их удаления к барабану подключают компрессор для создания вакуума. И вот уже почти готовую массу подвергают термостатической обработке при постоянной температуре 50-55°С в течении 3 часов.
Во втором способе, барабан заполняется горячей водой (75°С), в которую добавляются консерванты и пластификаторы и только затем желатин. Вся эта масса активно перемешивается до полного растворения желатина в однородную массу.
Сейчас производятся два типа капсул: мягкий и твердый. Мягкий в отличии от твердого может производится 2мя разными методами: капельным и прессованием.
Производство мягких капсул
Капельный метод
Этот способ основан на свойстве образования капель из желатиновой массы с одновременным заполнением их объема жидким лекарственным средством. Очень популярен при производстве капсул с ОМЕГА 3 жирными кислотами, с жиро растворимыми витаминами A, E, Д, K и нитроглицерином.
Подготовленная теплая масса из желатина по трубе транспортируется к капельной форсунке. Под давлением она проталкивается через форсунку (в этот момент подается лекарственный препарат). Под действием пульсатора сформировавшиеся капли отрываются от носика и падают в охладитель, наполненный вазелиновым маслом. Вибрация формирует из капель ровные шарики наполненные лекарственным средством. Готовые шарики отделяют от масла, моют и сушат. Во время этих этапов кроме температуры обязательно строго контролировать уровень влажности.
Метод штампования
Желатиновая масса из вращающегося барабана подается на охлажденные ролики, образуя две параллельные желатиновые ленты. Из этих лент в последствии и будут штамповать оболочки. После прохождения через ролики, лента становится тверже и приобретает эластичность. Далее эти полоски желатина проходят через матрицы, определяющие будущие формы оболочек. Ленты из желатина точно повторяют форму матрицы. По мере совмещения двух противоположных форм матрицы производится дозированное заполнение будущим содержимым капсул через отверстия в клиновидном устройстве.
Производство твердых капсул
Твердые желатиновые оболочки изготавливают методом опускания технологических форм в желатиновую массу. Погруженные формы начинают вращать для равномерного распределения сырья по поверхности. Затем вынимают и дают стечь избыткам материала. Далее следуют две стадии сушки оболочек, сначала при температуре 26°С и влажности 45%, а потом при 18°С и влажности 10%. Не соблюдение этих показателей приведет к потере качества готовой продукции.
Какой бы способ из выше приведенных Вы не выбрали для будущего производства, Вы обязательно столкнетесь с проблемой поддержания и контролирования уровня влажности. Без создания требуемого микроклимата Вы не получите высокого качества выпускаемой продукции. Осушители воздуха компании DT Group активно используются на фармацевтических предприятиях России и Европы. В частности, на производствах капсул с ОМЕГА 3 жирными кислотами. Дело в том, что в процессе сушки капсул выделяется большое кол-во жира, который является причиной быстрого выхода из строя осушителя. От жирной пленки страдает не только электроника устройства, но и сердце установки – адсорбционный ротор. Мелкие ячейки ротора, покрытые жирной пленкой, постепенно забиваются и перестают адсорбировать влагу. В конструкции адсорбционных роторных осушителей DT Group предусмотрен целый комплекс фильтрующих элементов, который защищает ротор от грязи. Еще одной проблемой является то, что любой осушитель воздуха нагревает воздух, что является неприемлемым при полимеризации капсул. Для этого все сушильные установки для производства желатиновых капсул для ОМЕГА 3 кислот, оборудованы пост охладителями.
Ниже Вы можете ознакомится с фотоотчетами выполненных объектов.
